Teriparatid piki 20 mgse yon analòg òmòn paratiwoyid imen recombinant (PTH 1-34), ak engredyan aktif li gen menm sekans ak 34yèm N-terminal asid amine (rejyon bioaktif) nan 84-asid amine òmòn paratiwoyid imen an. Medikaman sa a stimul fòmasyon zo ak diminye resorption zo pa imite aksyon òmòn paratiwoyid andojèn, kidonk ogmante dansite zo ak diminye risk pou yo ka zo kase. Espesifikasyon komen ki disponib kounye a sou mache a se 20ug: 80ul, 2.4ml pou chak flakon, sa vle di chak piki gen 20ug teriparatide.
Nan esè klinik la nan teriparatide, 82.8% ak 84.5% nan pasyan yo nan gwoup la plasebo rapòte omwen yon reyaksyon negatif, respektivman. Reyaksyon negatif ki pi souvan rapòte nan mitan pasyan yo trete ak pwodui sa a se kè plen, doulè nan manm, maltèt ak vètij. Anplis de sa, palpitasyon, pran pwa, anemi, syatik, souf kout, vomisman, emoroid, enkonvenyans urin, poliuri, ogmante swe, spasm nan misk ki fè mal, doulè nan jwenti, spasm nan do/doulè, ipèkolesterolemi, nivo kalsyòm nan san ki wo, ipotansyon, fatig, doulè nan pwatrin, feblès, feblès, doulè nan pwatrin, feblès, sit piki. fwotman lokal, gratèl ak dousè) ka rive tou Microbleeds, elatriye.
|
|
|
Teriparatide Powder COA
Enfòmasyon debaz sou dwòg la
Piki Teriparatid20 mgse yon analòg òmòn paratiwoyid imen recombinant (PTH 1-34), ak sekans asid amine li gen menm sekans ak 34yèm N-terminal asid amine (rejyon byoaktif) nan òmòn paratiwoyid imen 84-asid amine. Medikaman sa a te premye devlope pa Eli Lilly Nederland BV e li te apwouve pou maketing Ozetazini nan Novanm 2002. Li se premye fòmasyon zo nan mond lan pwomosyon dwòg yo dwe commercialisés. Pwodwi rechèch orijinal li yo te apwouve pou maketing nan Lachin nan mwa mas 2011, ak non komès Forsteo® /Forsteo®, ak spesifikasyon la se 20ug: 80ul, 2.4ml pou chak flakon.
Pwosesis Faktori
Sistèm ekspresyon
Piki Teriparatide te prepare lè l sèvi avèk sistèm ekspresyon Escherichia coli. Sistèm ekspresyon Escherichia coli a gen avantaj ki genyen nan background jenetik klè, operasyon kilti senp, transfòmasyon segondè ak efikasite transdiksyon, kwasans rapid ak repwodiksyon, ak pri ki ba, epi li ka avèk efikasite eksprime òmòn paratiwoyid recombinant imen (1-34).
Pwosesis pwodiksyon koule
Konstriksyon souch ak fèmantasyon
Entwodwi teriparatid ki kode jèn nan Escherichia coli pou konstwi yon souch enjenyè. Lè sa a, souch la Enjenieri te sibi kilti fèmantasyon pou pèmèt li eksprime teriparatid nan gwo kantite.
Separasyon ak pirifikasyon
Atravè yon seri etap separasyon ak pirifikasyon, tankou santrifujasyon, filtraj, kwomatografi, elatriye, teriparatid separe de bouyon fèmantasyon an, epi yo retire enpurte yo pou jwenn teriparatid pite segondè -.
Preparasyon
Melanje teriparatid pirifye a ak ekssipyan (tankou asid acetic glacial, acetate sodyòm (anidrid), mannitol, m-kresol, asid idroklorik, idroksid sodyòm, dlo pou piki, elatriye) pou prepare yon solisyon piki. Pandan preparasyon an nan fòmilasyon an, paramèt tankou valè pH ak presyon osmotik bezwen entèdi kontwole asire estabilite ak sekirite nan dwòg la.
Konble ak anbalaj
Solisyon piki prepare a ranpli nan plim piki pre-ranpli epi answit pake. Itilizasyon plim enjeksyon pre-ranpli fasilite pasyan yo pwòp tèt -piki epi amelyore konfòmite yo.
Kontwòl Kalite
Kontwòl kalite engredyan aktif pharmaceutique
Se strik kontwòl kalite te pote soti sou materyèl la anvan tout koreksyon nan teriparatide, ki gen ladan deteksyon an nan pite li yo, pwa molekilè, sekans asid amine, aktivite byolojik ak lòt endikatè. Se sèlman engredyan aktif pharmaceutique ki satisfè estanda kalite yo ka itilize nan pwodiksyon an nan preparasyon.
Kontwòl Kalite nan preparasyon yo
Kontwòl kalite konplè te pote sou piki teriparatid, ki gen ladan tès sou aparans, valè pH, presyon osmotik, kontni, sibstans ki gen rapò, endotoksin bakteri, esterilite ak lòt bagay. Asire ke chak piki satisfè estanda kalite yo pou garanti sekirite medikaman pasyan yo.
Etid estabilite
Etid estabilite nan piki teriparatide te fèt pou mennen ankèt sou estabilite li nan diferan kondisyon tankou tanperati ak imidite. Dapre rezilta etid estabilite a, detèmine peryòd validite ak kondisyon depo dwòg la.
Rechèch ak Devlopman ak Lansman Mache Dwòg Jenerik
Pwogrè rechèch ak devlopman
Kounye a, anpil antrepriz domestik yo te pote rechèch ak devlopman nan piki jenerik teriparatid. Pou egzanp, piki teriparatid Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical a te apwouve avèk siksè pou maketing nan mwa avril 2022, vin premye piki teriparatid domestik yo dwe apwouve. Anplis de sa, plizyè antrepriz te soumèt aplikasyon maketing pou pwojè sa a anba kategori pwodwi byolojik ki ka geri nan klas 3.3 oswa dwòg chimik nan klas 4.
Etid byoekivalans
Pou rechèch ak devlopman nan medikaman jenerik, etid byoekivalans yo dwe fèt pou pwouve ke pa gen okenn diferans klinik enpòtan nan sekirite ak efikasite ant medikaman jenerik ak dwòg orijinal yo. Pou yon ti pwodwi polypeptide molekil ki gen orijin recombinant tankou piki teriparatid, ki gen yon estrikti senp ak risk iminojenisite ki ba, si analiz pharmaceutique ak karakterizasyon pi egzak yo te pwouve yo sanble ak pwodwi rechèch orijinal la, yon etid ekivalan PK "tèt-to{-tèt" ak dwòg referans la ka sipòte maketing li kòm yon biosimilar.
Post-sipèvizyon lis la
Apre medikaman jenerik yo te lanse sou mache a, li nesesè pou ranfòse sipèvizyon pou asire ke kalite yo ak efikasite yo konsistan avèk sa yo ki nan medikaman rechèch orijinal yo. Otorite regilasyon dwòg yo pral fè chèk regilye sou medikaman jenerik epi yo pral fè fas ak pwodwi ki pa satisfè estanda kalite yo seryezman.
Depo ak transpò
Piki teriparatid20 mgyo ta dwe estoke nan yon frijidè nan 2 degre a 8 degre, evite lè w konjele. Pandan transpò, li nesesè tou pou kenbe kondisyon tanperati ki apwopriye pou asire bon jan kalite ak estabilite dwòg yo. Apre chak piki, pasyan an ta dwe estoke pwodui sa a nan frijidè a. Si solisyon an twoub, koulè oswa gen patikil, li pa dwe itilize.
Sekirite ak tolerans
Reyaksyon negatif komen
Reyaksyon nan sit piki a
Pasyan an ka santi woujè, anfle, doulè oswa gratèl nan sit piki a. Reyaksyon sa yo anjeneral modere epi nan pifò ka yo pa mande pou tretman espesyal. Kòm tan tretman an pwolonje, sentòm yo ka diminye piti piti.
Reyaksyon negatif sistemik
Kè plen, maltèt ak vètij: Sa yo se reyaksyon negatif sistemik relativman komen, anjeneral modere nan severite, ak pifò pasyan yo ka tolere yo.
Doulè nan manm: Gen kèk pasyan ki ka fè eksperyans doulè nan manm, ki ka gen rapò ak chanjman ki fèt nan metabolis zo pandan pwosesis fòmasyon zo ankouraje pa dwòg.
Kranp nan janm: Yon ti kantite pasyan ka fè eksperyans kranp nan janm, ki ka gen yon sèten enpak sou lavi chak jou yo.
Ipèkalsemi
Twòp kontni kalsyòm nan san an se yon manifestasyon ipèkalsemi. Teriparatide ka ankouraje liberasyon kalsyòm zo nan san an, sa ki lakòz yon ogmantasyon tanporè nan konsantrasyon kalsyòm nan san an. Nan esè klinik, ensidans la nan hypercalcemia se apeprè 11%, epi li pi komen nan pasyan ki gen etap 3-4 maladi ren kwonik, espesyalman moun ki itilize sipleman kalsyòm nan konbinezon ak yon dòz chak jou ki gen plis pase 1000mg. Apwòch tretman an te sispann administrasyon an jiskaske nivo kalsyòm nan san an te<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Lòt reyaksyon negatif ki ra
Ki gen ladan ipotansyon ortostatik pasajè, kranp, doulè nan jwenti, kranp nan vant douloure, ankouraje pou defeke, dyare, elatriye. Nan ka ki ra anpil, pasyan yo ka fè eksperyans efè segondè grav tankou gwo lafyèv, frison ak gratèl grav.
Sekirite Gwoup Espesyal yo
Pasyan ki gen ensifizans ren
Pasyan ki gen ensifizans ren grav:Teriparatid piki 20 mgse kontr. Paske metabolis la ak eskresyon nan dwòg nan kò a ka afekte, ki mennen nan akimilasyon nan dwòg nan kò a ak ogmante risk pou yo reyaksyon negatif.
Pasyan ki gen ensifizans ren modere: Yo ta dwe itilize pwodui sa a avèk prekosyon. Pandan itilizasyon an, li nesesè byen kontwole fonksyon ren ak nivo kalsyòm nan san, epi ajiste plan tretman an ki baze sou rezilta siveyans yo.
Pasyan ki gen pwoblèm fonksyon fwa
Kounye a, pa gen okenn rechèch enpòtan ki te fèt nan pasyan ki gen malfonksyònman fwa. Li ta dwe itilize ak prekosyon anba pedagojik yon doktè. Depi fwa a jwe yon wòl enpòtan nan metabolis dwòg la, malfonksyònman fwa a ka afekte pwosesis metabolik dwòg la, kidonk enfliyanse sekirite ak efikasite dwòg yo.
Timoun ak adolesan ki gen epifiz ouvè
Pa gen eksperyans aplikasyon nan timoun ak adolesan ki poko gen 18 an, epi li pa ta dwe itilize nan timoun ak adolesan ki poko gen 18 an ak jèn moun ki gen epifiz ouvè. Devlopman zo timoun ak adolesan poko gen matirite. Efè teriparatide sou devlopman zo yo pa klè, epi itilizasyon li yo ka gen efè negatif sou kwasans zo yo.
Pasyan granmoun aje yo
Pa gen okenn nesesite pou ajiste dòz la selon laj. Sepandan, pasyan granmoun aje yo ka gen plizyè maladi kwonik, fonksyon fizik yo ka diminye, ak tolerans yo nan dwòg yo ka pòv. Pandan pwosesis medikaman an, ensidan an nan reyaksyon negatif bezwen yo dwe byen obsève.
Sekirite alontèm-
Risk osteosarkòm
Eksperyans sou bèt yo te montre ke piki teriparatide nan yon dòz alontèm -wo -(pi gwo pase oswa egal a 60ug/kg/jou) reprezante yon risk osteosarcoma. Sepandan, nan eksperyans imen, apre yon swivi 20-ane, pa gen okenn ogmantasyon nan risk yo te jwenn jiska prezan. Men, prekosyon toujou nesesè lè w ap itilize teriparatid, espesyalman pou pasyan ki gen yon istwa familyal nan timè zo oswa lòt faktè risk potansyèl yo.
Sekirite kadyovaskilè
Nan pifò etid klinik, teriparatid pa gen okenn asosyasyon enpòtan ak evènman kadyovaskilè. Sepandan, kèk etid te rapòte ke pasyan yo ka fè eksperyans yon ogmantasyon kout nan batman kè apre yo fin itilize teriparatid. Se poutèt sa, pou pasyan ki gen yon istwa anvan nan maladi kadyovaskilè, yo dwe pran anpil prekosyon lè w ap itilize li. Doktè yo ta dwe fòme plan tretman apwopriye ki baze sou kondisyon endividyèl pasyan yo epi evalye ak jere faktè risk posib.
Sekirite nan entèraksyon dwòg
Li reyaji ak efikasite nan dihydrochlorothiazide
Etid ki enpòtan yo te fèt epi pa gen okenn entèraksyon klinik enpòtan yo te jwenn. Sa vle di ke lè yo itilize teriparatid ansanm ak dihydrochlorothiazide, pa gen okenn nesesite pou ajiste dòz dwòg la, men repons pasyan an toujou bezwen byen kontwole.
Li se itilize nan konbinezon ak raloxifèn oswa terapi ranplasman òmòn
Li pa chanje efè teriparatide sou kalsyòm san oswa kalsyòm urin, ni li pa chanje reyaksyon negatif klinik li yo. Sa a bay yon sèten nivo garanti sekirite pou pasyan ki bezwen sèvi ak dwòg sa yo nan konbinezon, men yo toujou bezwen swiv konsèy doktè a lè yo itilize yo nan konbinezon.
Siveyans ak Jesyon Sekirite
Depi teriparatide ka lakòz yon ogmantasyon nan konsantrasyon kalsyòm nan san, li nesesè pou kontwole nivo kalsyòm ak fosfò nan san an regilyèman pandan peryòd tretman an. Lè w ap kontwole kalsyòm nan san, si yo kolekte echantiyon san yo nan bi pou yo kontwole kalsyòm nan san, li ta dwe fè ant 4 ak 6 èdtan apre piki ki pi resan nan pwodui sa a, paske konsantrasyon kalsyòm nan san an rive nan pik li nan moman sa a, sa ki ka pi byen reflete efè dwòg la sou kalsyòm nan san.
Pandan peryòd tretman an, pasyan yo ta dwe peye anpil atansyon sou reyaksyon fizik yo epi rapòte nenpòt kondisyon nòmal bay doktè a. Doktè yo ta dwe deside si yo ajiste dòz dwòg la oswa sispann tretman dapre gravite reyaksyon negatif yo. Pou reyaksyon negatif grav, mezi tretman korespondan yo ta dwe pran nan yon fason apwopriye.
Doktè yo ta dwe fòme plan tretman apwopriye ki baze sou kondisyon endividyèl pasyan yo, tankou laj, sèks, istwa medikal, ak medikaman konkouran, epi evalye ak jere faktè risk posib. Pandan pwosesis tretman an, yo ta dwe ajiste plan tretman an nan yon fason apwopriye dapre repons pasyan an ak rezilta siveyans pou asire sekirite pasyan an.
Baj popilè: teriparatide piki 20mg, Swèd, manifaktirè, faktori, wholesale, achte, pri, esansyèl, pou vann