Grenn fenbendazolese yon gwo-spectre benzimidazole deworming dwòg sitou itilize pou deworming bèt . Li se souvan yo te jwenn nan jaden an veterinè epi yo pa te apwouve pou tretman an nan maladi imen . Offers Offers Offers Offers {it2} its /}. Poud, san odè ak san gou . Li se soluble nan dimetil sulfoxide, yon ti kras soluble nan methanol, solubl nan dlo, ak idrosolubl nan glasyè asid asid .
Fenbendazole sitou aji sou vè pa obligatwa nan tubulin ak deranje balans lan nan tubulin ak microtubules, kidonk entèfere ak metabolis nan enèji ak estrikti microtubule nan parazit, anpeche kwasans yo ak repwodiksyon, epi finalman ki mennen nan lanmò nan vè yo .}}}
 |
 |
Lòt enfòmasyon nan konpoze chimik:
Grenn fenbendazole coa
 |
 |
 |
 |
Enfòmasyon sou matyè premyè ak materyèl oksilyè
Manifakti a nangrenn fenbendazolePremye egzije pou Fenbendazole matyè premyè klas, ki gen non chimik se methyl 5- phenylthiobenzimidazole -2- carbamate, nimewo CAS se 43210-67-9, molekilè se C15H13N3O2s, ak MOLECULAR se 29 {{ 299.35. The active pharmaceutical ingredient of fenbendazole is usually a white or off-white powder, odorless and tasteless, insoluble in water, but soluble in dimethyl sulfoxide and glacial acetic acid. During the formulation process, some excipients are also needed, such as solvents (such as triethanolamine), emulsifiers (tankou Tween -80), fillers (tankou silica, lanmidon), atach (tankou sispansyon lanmidon), grès machin (tankou stearate mayezyòm), elatriye . Seleksyon an ak kantite lajan l 'nan èksipyan sa yo pral ajiste dapre pwosesis la fòmilasyon espesifik ak bon jan kalite pwodwi.
Pwosesis pwodiksyon koule
Pwosesis pwodiksyon an nan tablèt fenbendazole anjeneral gen ladan etap sa yo:
Peze byen Fenbendazole materyèl la anvan tout koreksyon ak èksipyan yo mande yo dapre rapò a preskripsyon, epi mete yo respektivman nan kontenè ki pwòp pou pita itilize .
Mete materyèl la anvan tout koreksyon nan fenbendazole ak kèk èksipyan (tankou lanmidon, silica, elatriye .) nan mixer a ak melanje yo respire .
Materyèl mou yo te fè pa ajoute adhésifs (tankou sispansyon lanmidon) .
Materyèl yo mou yo te fè nan granules mouye nan yon machin plon balanse .
Mete patikil yo mouye nan yon fou sikilasyon lè cho pou siye, ak kontwole tanperati a siye ak tan asire ke kontni an imidite nan patikil yo satisfè kondisyon yo .
Granules yo seche yo granules pa yon granulator yo jwenn granules menm gwosè ak uniforme .
Melanje granules yo granules respire ak materyèl ki rete oksilyè (tankou stearate mayezyòm) ak grès machin nan mixer a .
Granul yo melanje yo bourade nan tablèt nan yon laprès grenn .
Tablèt yo bourade yo pake nan anbalaj enteryè (tankou aliminyòm-plastik anbalaj fim konpoze) ak anbalaj deyò (tankou anbalaj bwat papye) .
Tablèt yo pake yo sijè a enspeksyon bon jan kalite . Moun ki pase enspeksyon an yo estoke nan depo a .
Ekipman pwodiksyon ak kontwòl kalite
Ekipman pwodiksyon
Disolisyon tank: Li itilize pou dissolve fenbendazole matyè premyè ak prepare adhésifs .
Mixer: Li itilize pou melanje matyè premyè ak materyèl oksilyè .
Swing Granulator: Li itilize yo vire materyèl mou nan granules mouye .
Fou cho sikilasyon lè: itilize pou siye patikil mouye .
Granulator: itilize pou granulating ak siye granules yo .
Tablet Press: Li itilize pou peze granules nan tablèt .
Machine anbalaj: Itilize pou anbalaj enteryè ak ekstèn nan tablèt .
Kontwòl kalite
Kontwòl Kalite Materyèl anvan tout koreksyon: Konduit enspeksyon bon jan kalite sou engredyan yo aktif pharmaceutique ak èksipyan nan fenbendazole asire yo satisfè estanda kalite .
Entèmedyè kontwòl pwodwi: Pandan etap sa yo nan melanje ak granulation, siye ak granulation, ak total melanje ak grenn peze, enspeksyon bon jan kalite nan pwodwi entèmedyè yo te pote soti, tankou distribisyon an gwosè patikil ak kontni imidite nan patikil yo .
Fini kontwòl kalite pwodwi: Konduit enspeksyon bon jan kalite sou tablèt pake, ki gen ladan aparans, inifòmite kontni, to yap divòse, limit microbes ak lòt endikatè . sèlman tablèt ki satisfè estanda yo bon jan kalite ka lage nan faktori a .}
Prekosyon pandan pwosesis manifakti a
Kontwòl anviwònman
Pwodiksyon tablèt fenbendazole yo ta dwe te pote soti nan yon anviwònman pwòp pou fè pou evite kontaminasyon microbes . atelye a pwodiksyon yo ta dwe regilyèman netwaye ak dezenfekte, ak operatè yo ta dwe mete rad travay pwòp ak gan .
01
Netwayaj ekipman ak antretyen
Ekipman pwodiksyon yo ta dwe regilyèman netwaye ak konsève asire operasyon nòmal li yo ak bon jan kalite pwodwi . netwayaj ekipman yo ta dwe swiv pwosedi yo netwayaj ki koresponn pou fè pou evite kwa-kontaminasyon .
02
Pwosesis kontwòl paramèt
Pandan pwosesis pwodiksyon an, tout paramèt pwosesis tankou tan melanje, siye tanperati a ak tan, ak grenn presyon peze yo ta dwe entèdi kontwole asire estabilite a ak konsistans nan bon jan kalite pwodwi .
03
Dosye ak trasabilite
Dosye detaye yo ta dwe kenbe pandan pwosesis pwodiksyon an, ki gen ladan dosye l 'materyèl anvan tout koreksyon, dosye operasyon pwodiksyon, dosye enspeksyon bon jan kalite, elatriye . Dosye sa yo ta dwe byen kenbe pou trasabilite ak envestigasyon lè sa nesesè .
04
Pwoteksyon anviwònman ak devlopman dirab
Pandan pwosesis manifakti a nangrenn fenbendazole, atansyon yo ta dwe tou peye nan pwoteksyon anviwònman ak pwoblèm devlopman dirab . pou egzanp, solvants zanmitay anviwònman an ak èksipyan ka adopte diminye enpak la sou anviwònman an . optimize pwosesis pwodiksyon an amelyore pousantaj la itilizasyon nan matyè premyè ak efikasite nan itilizasyon enèji; Ranfòse tretman an ak resiklaj nan fatra, elatriye .
Metòd pou detèminasyon kontni
Segondè pèfòmans likid kromatografi (HPLC)
Kromatografi segondè pèfòmans likid se metòd prensipal la pou detèmine kontni an nan tablèt fenbendazole, ki gen avantaj ki genyen nan sansiblite segondè, bon presizyon ak efikasite separasyon segondè .
Echantiyon pretrateman
Ekstraksyon: Pran yon kantite lajan ki apwopriye nan tablèt fenbendazole, moulen yo tise byen, avèk presizyon peze yon sèten kantite, mete li nan yon flakon jo
Preparasyon nan referans Solisyon sibstans: avèk presizyon peze yon kantite lajan ki apwopriye nan sibstans referans fenbendazole, fonn li nan yon sòlvan ak delye li yo prepare yon solisyon sibstans referans nan yon konsantrasyon sèten .
Kondisyon kwomatografik
Kolòn kwomatografik: souvan itilize C18 ranvèse-faz kolòn kwomatografik, tankou Agi1entzorbax SB-C18 (250mm × 4 . 6mm, 3.5μm) oswa kolòn kwomatografik nan pèfòmans ekivalan.
Faz mobil: Anjeneral, se yon sistèm methanol-dlo te adopte . Pwopòsyon an ka ajiste dapre sitiyasyon aktyèl la, tankou methanol -0.5% (w/v) sodyòm dihydrogen fosfat solisyon (ki gen 0 {{7} 313% asid fosfò) (40:60), elatriye.
Deteksyon longèdonn: Li se anjeneral alantou 290Nm . Genyen tou rapò sou lè l sèvi avèk longèdonn tankou 294nm ak 280Nm pou deteksyon . Ka longèdonn espesifik la dwe chwazi ki baze sou karakteristik sa yo absòpsyon iltravyolèt nan dwòg la {{5}
To koule: Anjeneral 1 . 0ml pou chak minit.
Tanperati kolòn: souvan mete nan 25 degre oswa 30 degre .
Metòd Detèminasyon
Avèk presizyon mezire yon sèten volim nan solisyon an tès ak solisyon an referans respektivman, enjekte yo nan kwomatograf la likid, ak dosye kromatogram la .
Te kontni an nan fenbendazole nan echantiyon tès la kalkile nan zòn nan pik dapre metòd la estanda ekstèn .
Spektrofotometri iltravyolèt-vizib
Spectrophotometry iltravyolèt-vizib kapab tou gen pou itilize pou detèminasyon an kontni nan tablèt fenbendazole, ak operasyon an se relativman senp .
Echantiyon pretrateman
Pran yon kantite lajan ki apwopriye nan tablèt fenbendazole, moulen yo tise byen, avèk presizyon peze yon sèten kantite, mete l 'nan yon flakon jo
Avèk presizyon mezire yon kantite lajan ki apwopriye nan filtraj la ak plis delye li ak yon sòlvan yo prepare yon solisyon nan yon konsantrasyon sèten .
Metòd Detèminasyon
Sèvi ak sòlvan an kòm vid la, se absorption nan solisyon an tès detèmine nan longèdonn la espesifye (tankou 294nm ± 2nm) .
Te kontni an nan fenbendazole nan echantiyon tès la kalkile ki baze sou koyefisyan an absòpsyon (E) nan C15H13N3O2s .
 |
 |
 |
Metòd pou enspeksyon sibstans
Sibstans ki enpòtan yo nangrenn fenbendazoleSitou gen ladan yo malpwòpte, malpwòpte b, elatriye . enpurte sa yo ka afekte bon jan kalite a ak sekirite nan dwòg la, se konsa yo bezwen yo dwe enspekte ak kontwole .
Segondè pèfòmans likid kromatografi
Egzanp pretratman: echantiyon metòd pretrateman nan detèminasyon an nan kontni an menm, prepare solisyon an tès .
Preparasyon nan solisyon an kontwòl: avèk presizyon mezire yon kantite lajan ki apwopriye nan solisyon an tès ak delye li ak yon sòlvan yo prepare yon solisyon kontwòl nan yon konsantrasyon sèten .
Kondisyon kwomatografik: Menm jan ak detèminasyon kontni, men pwopòsyon faz mobil lan, longèdonn deteksyon ak lòt kondisyon yo ka ajiste dapre karakteristik sibstans ki enpòtan pou amelyore rezolisyon sibstans ki enpòtan ki soti nan eleman prensipal yo .
Metòd detèminasyon: jisteman mezire yon sèten volim nan solisyon an tès ak solisyon an referans respektivman, enjekte yo nan kwomatograf la likid, ak dosye kwomatogram la jouk lè a retansyon nan pik eleman prensipal la se de fwa oswa twa fwa . Si gen enpurte Peaks nan 0 NOSYE {a { nan solisyon an referans, ak sòm total la nan zòn yo nan tout tèt malpwòpte pa dwe depase de fwa zòn nan pik prensipal nan solisyon an referans.
Metòd pou detèminasyon yap divòse
To dissolisyon refere a vitès la ak limit ki yon dwòg fonn soti nan yon preparasyon anba kondisyon espesifye, epi li se youn nan endikatè yo enpòtan pou evalye bon jan kalite a nan tablèt .
Mwayen yap divòse
Souvan yo itilize medya yap divòse gen ladan solisyon asid idroklorik (9 → 1000), solisyon tanpon fosfat (ph6 . 8), elatriye . medyòm ki apwopriye a ka chwazi ki baze sou karakteristik yo yap divòse nan dwòg la ak anviwònman an absòpsyon nan kò a.
Metòd dissolisyon
Anjeneral, se metòd panyen an oswa metòd la pedal adopte, ak vitès la wotasyon se nòmalman 50 oswa 100 revolisyon pou chak minit .
Metòd Detèminasyon
Pran yon kantite lajan ki apwopriye nan tablèt fenbendazole epi mete yo nan panyen an oswa tas disolisyon nan tèsteur a yap divòse . Ajoute volim nan espesifye nan medyòm yap divòse ak fè tès la yap divòse a nan yon tanperati ki nan 37 degre ± 0 . 5 degre.
Echantiyon yo te pran nan pwen yo tan espesifye (tankou 15 minit, 30 minit, 45 minit, 60 minit, elatriye .), filtre nan yon 0 . 8μm manbràn filtre microporous, epi li se filtraj la pran kòm solisyon an tès la.
Te konsantrasyon an nan fenbendazole nan solisyon an tès detèmine pa pèfòmans segondè kromatografi likid oswa iltravyolèt-vizib spektrofotometri, ak kantite lajan an yap divòse nan chak grenn te kalkile .
Metòd Idantifikasyon
Spektrofotometri iltravyolèt-vizib
Echantiyon pretrateman
Pran yon kantite lajan ki apwopriye nan tablèt fenbendazole, moulen yo tise byen, avèk presizyon peze yon sèten kantite, mete l 'nan yon flakon jo
Metòd Detèminasyon
Te absorption nan solisyon an tès detèmine nan longèdonn yo espesifye (tankou 218Nm ± 2nm ak 294nm ± 2nm) lè l sèvi avèk sòlvan an kòm vid la . fenbendazole ta dwe gen maksimòm absòpsyon nan sa yo longèdonn .}
Metòd reyaksyon chimik
Reyaji ak solisyon sodyòm idroksid
Pran apeprè 25mg nan pwodwi sa a, ajoute 5ml nan dlo, ak gout nan solisyon Sodyòm SODIU
Reyaji ak solisyon tès P-Dimethylaminobenzaldehyde
Pran 25mg nan pwodui sa a, mete li nan yon tib tès, ajoute 2 . 5ml etanòl pou fonn li, epi lage 2ml solisyon p-dimethylaminobenzaldehyde sou miray tib la . li imedyatman montre vèt ak gradyèlman vire nwa.
Lòt metòd analyse
Metòd detèminasyon pou seche pèdi pwa
Pran pwodui sa a epi seche li nan 105 degre pou 3 èdtan . pèdi pwa a pa dwe depase 1 . 0% yo tcheke kontni an nan imidite oswa lòt sibstans ki sou temèt nan medikaman an.
Metòd detèminasyon rezidi ensinerasyon
Pran yon kantite lajan ki apwopriye nan pwodwi sa a ak fè tès la tankou pou chak metòd la . rezidi ki rete a pa dwe depase yon sèten limit (tankou 0 . 1%) yo tcheke pou enpurte inòganik nan medikaman an.
Metòd enspeksyon metal lou
Pran rezidi ki rete anba seksyon rezidi ensinerasyon an epi tcheke li an akò avèk lwa a . kontni metal lou yo pa ta dwe depase 20 pati pou chak milyon pou asire sekirite dwòg la .
Baj popilè: grenn fenbendazole, founisè, manifaktirè, faktori, en, achte, pri, esansyèl, pou vann