Shaanxi BLOOM Tech co, Ltd se youn nan manifaktirè yo ki pi eksperyans ak founisè nan piki acetate pramlintide nan Lachin. Byenveni nan an gwo en meyè kalite pramlintide acetate piki pou vann isit la nan faktori nou. Bon sèvis ak pri rezonab ki disponib.
Piki acetate pramlintidese yon esteril, injectable amylin analòg sentetik modifye ak gwoup acetate pou optimize pèfòmans pharmaceutique. Engredyan pharmaceutique aktif la, pramlintide acetate, gen yon nimewo CAS konfime 196078-30-5, ak yon estrikti polipèptid sentetik egzak ki fondamantalman optimize domaj yo nan amilin natirèl. Atravè fòmasyon sèl chimik ak iyon acetate, estabilite molekilè konpoze an ak solubilite dlo yo amelyore siyifikativman, efektivman simonte domaj yo nannan nan amylin natirèl tankou agrégation molekilè fasil ak presipitasyon nan eta solisyon.
Pwopriyete estriktirèl optimize sa a asire disolisyon inifòm ak absòpsyon sistemik fiks apre administrasyon lar, evite konsantrasyon dwòg enkonsistan ak efè terapetik ki te koze pa presipitasyon eleman. An tèm de pwopriyete fizik, preparasyon an fini se yon solisyon akeuz esteril klè, san koulè ak transparan ak teksti pi epi pa gen okenn patikil vizib oswa turbidity, ki satisfè nòm piki strik klinik yo. Modifikasyon inik acetate a bay ajan an estabilite chimik siperyè pandan depo alontèm sele ak operasyon piki nan klinik.
Fòm pwodwi nou yo
Pramlintide Acetate COA
 |
||
| Sètifika analiz | ||
| Non konpoze | Pramlintide acetate | |
| Klas | Klas famasetik | |
| Nimewo CAS | 196078-30-5 | |
| Kantite | 26g | |
| Anbalaj estanda | PE sak + Al sak papye | |
| Manifakti | Shaanxi BLOOM TECH co, Ltd | |
| Lot No. | 202601090056 | |
| MFG | 9 janvye 2026 | |
| EXP | 8 janvye 2029 | |
| Estrikti | N/A | |
| Atik | Enterprise estanda | Rezilta analiz |
| Aparans | Poud blan oswa prèske blan | Konfòme |
| Kontni dlo | Mwens pase oswa egal a 5.0% | 0.46% |
| Pèt sou siye | Mwens pase oswa egal a 1.0% | 0.51% |
| Metal lou | Pb Mwens pase oswa egal a 0.5ppm | N.D. |
| Kòm mwens pase oswa egal a 0.5ppm | N.D. | |
| Hg Mwens pase oswa egal a 0.5ppm | N.D. | |
| Cd Mwens pase oswa egal a 0.5ppm | N.D. | |
| Pite (HPLC) | Pi gran pase oswa egal a 99.0% | 99.80% |
| Single enpurte | <0.8% | 0.22% |
| Konte total mikwòb | Mwens pase oswa egal a 750cfu/g | 310 |
| E. Coli | Mwens pase oswa egal a 2MPN/g | N.D. |
| Salmonèl | N.D. | N.D. |
| Etanòl (pa GC) | Mwens pase oswa egal a 5000ppm | 719 ppm |
| Depo | Sere nan yon kote ki fèmen, nwa ak sèk anba a 2-8 degre | |
|
|
||
Optimizasyon estriktirèl sa a parfe balanse efikasite nan famasi ak tolerans klinik nan dwòg la, fè li yon preparasyon ki an sekirite ak ki estab terapetik pou entèvansyon klinik metabolik maladi, epi li se konvansyonèl ak pratikman administre pasyan yo atravè yon aparèy livrezon plim pwofesyonèl pou dòz egzat ak estanda.piki acetate pramlintidete parèt kòm yon konsantre rechèch nan tretman obezite akòz pwopriyete famasi li yo nan reglemante metabolis ak siprime apeti.Li demontre potansyèl inik, patikilyèman nan rediksyon apeti ak prezèvasyon nan misk, ofri nouvo estrateji ak direksyon pou jesyon obezite.
Suppression Apeti
Hyperphagia se yon faktè kle nan devlopman ak pwogresyon nan obezite. Pwodui a egzèse yon efè presize apeti -pa imite fonksyon fizyolojik amilin andojèn yo. Mekanis debaz li yo enplike nan aji sou reseptè amilin (AMYRs) nan sistèm nève santral la, espesyalman apeti-regleman sant tankou ipotalamus ak nucleus tractus solitarius, pou amelyore sasyete ak diminye grangou. An menm tan, li reta vide gastric, pwolonje retansyon manje nan aparèy gastwoentestinal la pou plis ranfòse sasyete, kidonk diminye konsomasyon total kalorik ak reyalize pèdi pwa.
Etid klinik konfime ke monoterapi pwodwi a pwodui siyifikatif pèdi pwa. Nan esè administrasyon kwonik, piki intraperitoneal nan pramlintide nan rat gason redwi konsomasyon kalorik prensipalman pa diminye gwosè repa yo.
Akonpaye pa pran pwa ralanti, ki pa gen okenn efè enpòtan sou frekans repa, valide mekanis debaz pwa -pèt li grasa sipresyon apeti.
Miyò, konbinezon li yo ak agonis GLP-1 reseptè yo lakòz efè pèdi pwa-sinerjetik, egzanp pa rejim CagriSema (ko-administrasyon analòg amilin ki dire lontan-cagrilintide ak semaglutide). Kòm yon analòg amilin premye jenerasyon, pramlintide pataje yon mekanis aksyon ki idantik ak cagrilintide epi amelyore repwesyon apeti atravè chemen konplemantè lè yo konbine avèk agonist reseptè GLP-1.
Konsèvasyon nan misk
Yon objektif santral nan tretman obezite se pa sèlman diminye akimilasyon grès, men tou pou anpeche pèt nan misk pandan rediksyon pwa. Diminye mas nan misk diminye to metabolik debaz yo, sa ki afekte alontèm -mantensyon pèdi pwa, ogmante risk konplikasyon tankou fatig ak osteyopowoz, epi redwi sekirite tretman an. Kontrèman ak kèk ajan pèdi pwa-(egzanp, sèten GLP-1 agonist reseptè) ak operasyon baryatrik, ki souvan pwovoke pèt nan misk, pwodwi a montre diferan misk-konsève potansyèl pandan rediksyon pwa, ki reprezante yon avantaj kle sou rejim altènatif pou pèdi pwa.
Mekanis pwoteksyon misk li -lye ak fonksyon fizyolojik amilin. Kòm yon analogue amilin, pramlintide modile omeyostaz metabolik, anpeche sentèz grès ak ankouraje lipoliz pandan y ap diminye degradasyon pwoteyin nan misk yo kenbe mas nan misk. Etid preklinik ak obsèvasyon klinik preliminè endike ke analogues amylin preferansyèlman diminye tisi adipoz ak enpak minimòm sou tisi nan misk, sa ki lakòz pèt nan misk siyifikativman pi ba konpare ak agonist reseptè GLP-1.
Sa fè li patikilyèman apwopriye pou pasyan obèz ki bezwen jesyon pwa alontèm -, sa ki pèmèt rediksyon pwa pandan y ap prezève fonksyon misk yo, kenbe metabolis fondamantal, ak anpeche rebondisman pwa.
Pou pasyan obèz ak dyabèt komorbid, efè prezève nan misk-piki acetate pramlintidekenbe pi gwo valè klinik. Pasyan sa yo souvan fè eksperyans diminye mas nan misk akòz rezistans ensilin ak maladi metabolik.
Pramlintide ede kontwòl glisemi pandan y ap prezève misk yo amelyore sansiblite ensilin, kreye yon sik vètye nan "pèdi pwa-konsèvasyon misk-kontwòl glisemi" ak plis diminye risk pou konplikasyon dyabetik. Anplis de sa, estrikti acetate li -modifye amelyore tolerabilite dwòg, minimize reyaksyon negatif tankou ipoglisemi ak malèz gastwoentestinal, evite sispann tretman an, ak endirèkteman kenbe efè pwoteksyon nan misk-.
API sentèz
Engredyan pharmaceutique aktif (API) pwodwi a pwodui atravè sentèz peptide solid -faz Fmoc. Apati de Fmoc-Tyr(tBu)-OH ak Rink Amide-MBHA Resin, asid amine ki pwoteje yo se sekans makonnen ak depwoteksyon pou fòme rezin peptide tout longè-. Cleavage ak yon solisyon lysis bay yon peptide entèmedyè, ki te swiv pa fòmasyon kosyon disulfid atravè oksidasyon lè pou jwenn peptide brit. Apre pirifikasyon preliminè pa ranvèse-faz segondè-kwomatografi likid pèfòmans (RP-HPLC), konvèsyon sèl ak rafineman yo fèt lè l sèvi avèk yon faz mobil ki gen 0.1% asid acetic pou pwodwi pramlintide acetate API ak pite ki depase 99% ak yon rannman total de 51% bon jan kalite efikas.
Preparasyon fòmilasyon
Fòmilasyon an se yon solisyon akeuz esteril ki baze sou yon sistèm tanpon asid acetic-acetate sodyòm (pH 3.8-4.2) pou kenbe estabilite pramlintide acetate. Pandan preparasyon an, yo ajoute 4.5%–5.5% mannitol pou ajiste presyon osmotik, epi 0.2%–0.5% ajan bakteriostatik (egzanp, m-kresol) enkòpore pou anpeche kontaminasyon mikwòb. Lè sa a, API a ajoute ak fonn yo fòme yon solisyon esansyèl ak yon konsantrasyon dwòg nan 0.3 mg/mL-1 mg/mL. Apre filtraj, solisyon an ranpli nan flakon ak enjektè plim, tou de adapte pou administrasyon lar.
Kontwòl Kalite
Se kontwòl kalite sevè aplike nan tout manifakti. API a teste pou pite (HPLC pi gran pase oswa egal a 98%), kontni acetate (mwens pase oswa egal a 12.0%), ak yon sèl enpurte (mwens pase oswa egal a 1.0%). Yo evalye fòmilasyon an pou pH, kontni dwòg, esterilite, presyon osmotik, ak konsantrasyon ajan bakteryostatik, ak HPLC orthogonal yo itilize pou kantite pwodwi degradasyon ak anpeche enpurte-entèferans efikasite ki gen rapò. Etid estabilite akselere konfime efikasite dwòg ki konsistan epi pa gen okenn degradasyon enpòtan nan kondisyon depo espesifye.
I. Analiz Pite API
Analiz pite API santre sou segondè -kwomatografi likid pèfòmans (HPLC) lè l sèvi avèk de mòd separasyon orthogonal: ranvèse-faz (RP) ak echanj kasyon fò (SCX), ki pèmèt deteksyon konplè nan enpurte ak izomè ki pwodui pandan sentèz.
RP-HPLC anplwaye yon faz estasyonè C18 ak yon faz mobil ki gen 0.1% asid acetic pou elisyon pou separe enpurte peptide yo. SCX-HPLC vize pwopriyete kasyonik dwòg la pou separe enpurte ak chaj diferan.
Itilizasyon konbine reyalize yon limit kantite 0.1% (parapò ak pramlintide entak) ak efektivman diskriminasyon izomè nan pozisyon tankou Ala5 ak Ala8, asire tès pite API egzat ak serye.
II. Analiz kontni fòmilasyon
Kantite kontni fòmilasyon itilize ekstraksyon solid-faz (SPE) makonnen ak chromatografi likid-spèktrometri mas tandem (LC-MS/MS), adrese defi analyse nan adsorption ki pa-espesifik ak ba konsantrasyon serom (nivo pg/mL) pou dwòg peptide.
Echantiyon yo trete lè l sèvi avèk plak QuanRecovery pou diminye adsorption, pirifye atravè SPE ak teknoloji separasyon peptide Oasis, separe sou yon kolòn UPLC peptide C18, epi detekte pa espektrometri mas kwadwiplè tandem.
Sa a pèmèt kantite egzak kontni dwòg pandan y ap elimine entèferans nan ekssipyan ki gen ladan tanpon ak bakteriostat, ak sansiblite siperyè ak presizyon konpare ak metòd HPLC sèl.
III. Analiz pwodwi degradasyon
Pwodwi degradasyon ki fòme anba asid, alkalin, oksidatif, ak lòt kondisyon estrès yo separe pa HPLC epi yo idantifye estriktirèl atravè LC-MS. Etid degradasyon fòse simulation kondisyon ekstrèm depo ak transpò.
RP-HPLC ak SCX-HPLC metòd orthogonal separe pwodwi degradasyon yo, ki te swiv pa pwa molekilè ak detèminasyon modèl fragman atravè LC-MS pou idantifye ak presizyon degradan tankou espès deamidated ak pwodwi klivaj kosyon disulfid.
Sa a bay sipò done pou evalyasyon estabilite dwòg ak verifye espesifik nan metòd analyse.
Kontr ak Prekosyon pou Popilasyon Espesyal yo
Piki acetate pramlintidegen popilasyon espesifik kontr. Popilasyon sa yo entèdi entèdi pou yo sèvi ak pwodui sa a pou evite risk sekirite grav. Popilasyon kontr yo enkli: moun ki fè alèji ak pramlintide oswa nenpòt eleman nan pwodui sa a; pasyan ki gen maladi gastwoentestinal grav (tankou ilsè gastric grav, ilsè duodnal, kè plen refractory ak vomisman); moun ki gen yon istwa nan epizòd ipoglisemi ki pa te kontwole efektivman; pasyan ki gen ensifizans ren grav oswa sibi tretman dyaliz; fanm ansent ak fanm kap bay tete.
Moun ki ta dwe itilize ak prekosyon ta dwe itilize anba pedagojik yon doktè, byen kontwole repons dwòg la, epi ajiste dòz la si sa nesesè. Moun ki ta dwe itilize ak prekosyon yo enkli: pasyan ki gen ensifizans ren modere, ki pa bezwen ajiste dòz la men ki bezwen siveyans regilye nan fonksyon ren ak glikoz nan san; pasyan ki gen ensifizans epatik, ki sitou metabolize dwòg la nan ren yo, ak enpak la nan ensifizans epatik sou farmakokinetik li yo se relativman ti, men yo toujou bezwen obsèvasyon fèmen nan reyaksyon negatif.
Moun ki aje, ki gen yon kapasite metabolik redwi ak yon pi gwo risk pou yo ipoglisemi, bezwen kòmanse ak yon ti dòz, dousman titrate, ak ranfòse siveyans glikoz nan san; timoun ak adolesan, ki gen sekirite ak efikasite nan dwòg sa a pa te klèman etabli, epi yo pa rekòmande pou itilize.
Anplis de sa, pasyan ki gen yon istwa epilepsi oswa yon istwa familyal nan epilepsi ta dwe pran anpil prekosyon lè w ap itilize pwodui sa a, paske yon ti kantite etid te endike ke li ka pwovoke kriz. Si sentòm epilepsi parèt, yo ta dwe sispann pwodwi a imedyatman epi chèche swen medikal.
Sous enfòmasyon
Kete Bio (Pramlintide: Analogue Amylin nan dyabèt tip 1 ak tip 2)
PMC (Etid sou konpòtman degradasyon fòse nan pramlintid acetate pa HPLC ak LC-MS); PubMed (Devlopman ak validasyon yon nouvo metòd RP-HPLC solid pou kantite ensilin ak pramlintid similtane)
Lachin National Intellectual Property Administration Patant CN 104530214 A; Lachin National Intellectual Property Administration Patant CN 104524552 A; PMC (metòd orthogonal HPLC pou kantite sibstans ki gen rapò ak pwodwi degradasyon nan Pramlintide)
Etid konpòtman degradasyon fòse nan pramlintide acetate pa HPLC ak LC-MS (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9332648/)
FAQ
Èske pramlintide FDA-apwouve?
+
-
Pramlintide (Symlin®), yon analòg sentetik amilin imen, FDA -apwouve pou itilize kòm terapi adjwen nan pasyan ki gen dyabèt tip 1 oswa tip 2 lè l sèvi avèk ensilin lè repa yo ki pa byen kontwole ak terapi ensilin optimal.
Ki klasifikasyon Pramlintide acetate?
+
-
Pramlintide acetate se yon polipèptid sentetik estriktirèl analogue ak amylin imen. Kòm yon medikaman antidyabetik apwouve nan klinik, li se sitou aplike pou jesyon dyabèt melitus. Anplis pwopriyete ipoglisemi li yo, rechèch te revele tou ke konpoze sa a egzèse aktivite antineoplastic remakab kont kansè kolorektal.
Baj popilè: piki acetate pramlintide, founisè, manifaktirè, faktori, wholesale, achte, pri, esansyèl, pou vann