Shaanxi BLOOM Tech co, Ltd se youn nan manifaktirè yo ki pi eksperyans ak founisè nan piki icatibant nan Lachin. Byenveni nan an gwo en meyè kalite piki icatibant pou vann isit la nan faktori nou an. Bon sèvis ak pri rezonab ki disponib.
Piki Icatibantse yon dwòg inovatè ki fèt espesyalman pou trete epizòd egi angioedema éréditèr (HAE). HAE se yon maladi jenetik ki ra epi ki ka menase lavi-, kote pasyan yo manke oswa gen fonksyon anòmal nan inibitè C1 esteraz, ki mennen nan twòp aktivasyon nan sistèm kalikrein ak pwodiksyon twòp nan bradikinin, ki an vire lakòz vazodilatasyon, ogmante pèmeyabilite, ak edèm ki pa pruritic nan po a, manbràn mikez, ak ògàn entèn yo. Èdèm nan gòj ka menm lakòz toufe epi yo ka menase lavi -. Li se administre pa piki lar epi li ka byen vit absòbe nan san an, byen vit rive nan sit la nan aksyon. Dwòg la konkirans ak bradykinin pou mare nan reseptè B ₂ a, bloke efè byolojik bradykinin, anpeche wout siyal en, diminye vazodilatasyon ak ogmante pèmeyabilite, kidonk rapidman soulaje sentòm èdèm.
Fòm pwodwi nou yo
Icatibant COA
 |
||
| Sètifika analiz | ||
| Non konpoze | Icatibant | |
| Klas | Klas famasetik | |
| Nimewo CAS | 130308-48-4 | |
| Kantite | 50g | |
| Anbalaj estanda | PE sak + Al sak papye | |
| Manifakti | Shaanxi BLOOM TECH co, Ltd | |
| Lot No. | 202512090051 | |
| MFG | 9 desanm 2025 | |
| EXP | 8 desanm 2028 | |
| Estrikti |
|
|
| Atik | Enterprise estanda | Rezilta analiz |
| Aparans | Poud blan oswa prèske blan | Konfòme |
| Kontni dlo | Mwens pase oswa egal a 5.0% | 0.32% |
| Pèt sou siye | Mwens pase oswa egal a 1.0% | 0.17% |
| Metal lou | Pb Mwens pase oswa egal a 0.5ppm | N.D. |
| Kòm mwens pase oswa egal a 0.5ppm | N.D. | |
| Hg Mwens pase oswa egal a 0.5ppm | N.D. | |
| Cd Mwens pase oswa egal a 0.5ppm | N.D. | |
| Pite (HPLC) | Pi gran pase oswa egal a 99.0% | 99.8% |
| Single enpurte | <0.8% | 0.54% |
| Konte total mikwòb | Mwens pase oswa egal a 750cfu/g | 90 |
| E. Coli | Mwens pase oswa egal a 2MPN/g | N.D. |
| Salmonèl | N.D. | N.D. |
| Etanòl (pa GC) | Mwens pase oswa egal a 5000ppm | 500 ppm |
| Depo | Sere nan yon kote ki fèmen, nwa ak sèk anba a 2-8 degre | |
|
|
||
|
|
||
Icatibant enfòmasyon chimik
| Fòmil chimik: | C59H89N19O13S |
| Mas egzak: | 1304 |
| Pwa molekilè: | 1305 |
| m/z: | 1304 (100.0%), 1305 (63.8%), 1306 (20.0%), 1305 (6.6%), 1306 (4.5%), 1306 (4.5%), 1307 (4.1%), 1307 (2.9%), 1306 (2.7%), 1307 (1.7%), 1307 (1.3%), 1305 (1.0%) |
| Analiz elemantè: | C, 54.32; H, 6.88; N, 20.40; O, 15.94; S, 2.46 |
Piki Icatibantse yon antagonist selektif ki vize reseptè bradykinin B ₂, ak itilizasyon debaz li konsantre sou tretman epizòd egi nan angioedema ereditè (HAE) ak valè aplikasyon potansyèl nan endikasyon eksplorasyon.
Endikasyon debaz: Tretman nan atak egi nan angioedema éréditèr (HAE)
1. Mekanis maladi ak sib dwòg
HAE se yon maladi jenetik otozomal dominan ki ra, ak yon to ensidans mondyal apeprè 1:50000. Mekanis debaz patolojik la se defisi oswa fonksyon nòmal nan C1 esterase inhibitor (C1-INH), ki mennen nan pwodiksyon twòp nan bradykinin. Bradykinin aktive reseptè B ₂, sa ki lakòz vazodilatasyon, ogmante pèmeyabilite vaskilè, ak lage nan medyatè enflamatwa, finalman sa ki lakòz renouvlab lar oswa edèm submucosal ki pa pruritic. Sit komen yo enkli figi a, manm, jenital, aparèy gastwoentestinal, ak aparèy respiratwa siperyè. Èdèm gòj ka lakòz toufe e se kòz prensipal lanmò nan HAE.
Kòm yon pisan antagonist selektif nan reseptè bradikinin B ₂, li konpetitivman mare nan reseptè B ₂ pou bloke efè byolojik bradikinin, kidonk rapidman soulaje vazodilatasyon, plasma ekstravazasyon, ak reyaksyon enflamatwa, efektivman diminye èdèm tisi lokal yo, doulè, ak enflamasyon. Afinite li yo sanble ak sa yo ki nan bradykinin epi li ka reziste degradasyon pa bradykinin lyase. Efikasite li se 2-3 fwa pi wo pase antagonis reseptè B ₂ anvan yo.
3. Aplikasyon nan sikonstans espesyal
(1) Èdèm larenj
Èdèm nan gòj se konplikasyon ki pi danjere nan HAE, ki ka mennen nan toufe. Pasyan an bezwen ale nan sal ijans la imedyatman apre yo fin enjekte Icatibant pou asire patans Airway.
(2) Tretman prevantif
Pou pasyan ki gen epizòd souvan, Icatibant ka itilize anvan ekspoze a faktè deklanche konnen (tankou manje espesifik, medikaman, estrès emosyonèl) pou anpeche epizòd. Anplis de sa, li ka itilize nan konbinezon ak Lanadelumab, yon antikò monoklonal ki aji lontan, oswa C1 INH terapi ranplasman tankou Berinet ®) Itilizasyon konbine pou fòme yon estrateji konbinezon "sou-tretman sou demann +-prevansyon alontèm".
Endikasyon eksplorasyon ak itilizasyon potansyèl yo
1. Akeri angioedema (AAE)
AAE se yon èdèm vaskilè ki pa éréditèr ak yon patojèn diferan de HAE, men ak manifestasyon klinik menm jan an. Rapò ka pasyèl yo endike ke li efikas kont ACE inibitè pwovoke AAE. Inibitè ACE diminye pwodiksyon anjyotansin II lè yo anpeche anzim konvèti anjyotansin -(ACE), pandan y ap anpeche degradasyon bradikinin tou, ki mennen nan akimilasyon bradikinin ak lakòz èdèm. Icatibant ka vin yon potansyèl dwòg terapetik pou AAE pa bloke aksyon bradykinin. Sepandan, prèv aktyèl la limite e yo bezwen plis esè klinik gwo -pou validation.
2. Sendwòm flit kapilè
Sendwòm flit kapilè karakterize pa ogmante pèmeyabilite kapilè, ki mennen nan enfiltrasyon nan pwoteyin plasma ak likid nan twou vid ki genyen nan tisi, sa ki lakòz chòk ipovolemik ak disfonksyon ògàn miltip. Bradykinin ka jwe yon wòl enpòtan nan pwosesis sa a. Icatibant, kòm yon antagonist reseptè B ₂, espere soulaje flit kapilè pa bloke efè bradykinin, men li se kounye a nan etap rechèch la epi li manke prèv klinik pou sipòte li.
3. Jesyon doulè apre enfaktis myokad
Doulè apre enfaktis myokad enplike plizyè medyatè enflamatwa ak nerotransmeteur, epi bradykinin ka enplike. Bloke aksyon bradykinin ka soulaje doulè apre enfaktis myokad. Sepandan, kounye a sèlman kèk etid yo te eksplore aplikasyon li nan domèn sa a, ak plis rechèch ki nesesè yo klarifye efikasite li yo ak sekirite.
4. Lòt bradykinin medyatè maladi
Nan teyori, nenpòt maladi ki gen twòp pwodiksyon bradykinin kòm baz patolojik ka vin yon endikasyon potansyèl pou Icatibant. Pou egzanp:
Atrit rimatoyid: bradykinin ka patisipe nan enflamasyon jwenti ak doulè.
Sendwòm doulè kwonik: bradykinin asosye ak doulè neropatik.
Sepandan, aplikasyon sa yo kounye a nan etap teyorik la epi yo manke sipò rechèch klinik.
Itilizasyon debaz la nanPiki Icatibantse trete atak egi nan HAE, ki rapidman soulaje sentòm yo ak siyifikativman amelyore kalite lavi pasyan yo lè yo bloke reseptè bradykinin B ₂. Nan popilasyon espesyal, ajisteman dòz ak estrateji siveyans asire sekirite tretman an. Endikasyon eksplorasyon tankou AAE ak sendwòm koule kapilè gen potansyèl, men plis rechèch ak verifikasyon yo bezwen.
Pwosesis R&D ak estati apwobasyon
Rechèch ak Devlopman Background ak Mekanis
Icatibant se yon antagonis selektif reseptè bradikinin B ₂ ki devlope ki baze sou yon konpreyansyon pwofon sou mekanis patolojik angioedema éréditèr (HAE). HAE se yon maladi jenetik otozomal dominan ki ra ki te koze pa yon defisi oswa malfonksyònman nan C1 esterase inhibitor (C1-INH), ki mennen nan twòp pwodiksyon bradykinin. Bradykinin aktive reseptè B ₂, sa ki lakòz vazodilatasyon, ogmante pèmeyabilite, ak repons enflamatwa, finalman sa ki lakòz èdèm lar oswa anba mukoz, ki ka menase lavi nan ka grav (tankou èdèm larenj).
Lè yo konpetitivman lye nan reseptè B ₂ ak bloke efè byolojik bradykinin, èdèm, doulè, ak enflamasyon ka rapidman soulaje. Estrikti molekilè li yo sanble ak sa yo ki nan bradykinin, ak gwo afinite (IC ₅₀ ak Ki valè nan 1.07 nM ak 0.798 nM, respektivman), epi li ka reziste degradasyon pa bradykinin lyase, ak siyifikativman amelyore efikasite konpare ak antagonist jenerasyon anvan yo.
R&D pwosesis
Rechèch la ak devlopman te kòmanse nan ane 1990 yo, ki te dirije pa konpayi Alman pharmaceutique Hoechst (pita fizyone nan Sanofi). Rechèch bonè konsantre sou potansyèl li kòm yon antagonis bradikinin ak valide efè bloke selektif li sou reseptè B ₂ atravè eksperyans in vitro.
Esè seri FAST: ki gen ladan twa esè kontwole owaza doub-avèg, FAST-1, FAST-2, ak FAST-3, pou evalye efikasite ak sekirite Icatibant nan tretman pou vin pi grav nan HAE.
Gwoup Icatibant la te montre yon tan soulajman sentòm ki pi kout konpare ak gwoup plasebo a (tan medyàn 2.0 èdtan kont . 4.6 èdtan), men li pa t rive nan siyifikasyon estatistik (akòz gwosè echantiyon ensifizan).
Apre yo fin revize konsepsyon eksperimantal la, yo te konfime ke Icatibant ka siyifikativman diminye tan an soulajman sentòm (2.5 èdtan kont . 4.9 èdtan) epi redwi dire atak yo.
Validasyon plis efikasite a te montre ke frekans kriz malkadi pasyan an diminye pa plis pase 50% konpare ak debaz.
Inyon Ewopeyen an te apwouve Icatibant pou timoun ak adolesan ki gen HAE ki gen laj 2 zan ak pi wo, ki baze sou yon etid sou etikèt ouvè ki montre ke sekirite li yo sanble ak sa yo ki nan granmoun.
Estati apwobasyon mondyal
prekosyon pou itilize pwodwi yo
Lorem ipsum dolor sit, amet consectetur adipisicing elit.
Inyon Ewopeyen an
Premye apwobasyon: Nan dat 11 jiyè 2008, Icatibant (non komèsyal Firazyr) te apwouve ®) Itilize pou tretman atak egi HAE nan granmoun.
Ekstansyon endikasyon: Apwouve pou timoun ak adolesan ki gen laj 2 zan ak pi wo nan 2017.
Etazini
Dat apwobasyon: 25 out 2011, FDA apwouve Firazyr ® Itilize pou atak egi HAE nan adilt ki gen laj 18 ak pi wo.
Kalifikasyon espesyal: Bay kalifikasyon dwòg òfelen epi mete li nan apwobasyon rapid la.
Lachin
Tan apwobasyon: Nan dat 7 avril 2021, National Medical Products Administration (NMPA) te apwouve piki acetate etimbate (non komèsyal Feizeyou) ®) Lis pou atak egi HAE nan adilt, adolesan, ak timoun ki gen plis pase 2 zan oswa egal a.
Apwobasyon akselere: enkli nan lis nouvo medikaman ki bezwen ijan nan lòt bò dlo nan pratik klinik ak priyorite pou pwosedi revizyon.
Lòt peyi yo
Piki Icatibantte apwouve pou tretman HAE, ki gen ladan Kanada, Ostrali, Swis, ak lòt moun.
faq
K: Pou ki sa dwòg icatibant itilize?
Yo itilize piki Icatibantpou trete atak toudenkou nan angioedema ereditè (HAE). Icatibant travay pa bloke yon pwodui chimik nan kò a ki lakòz anfle, enflamasyon, ak doulè pou pasyan ki gen HAE. Medikaman sa a pa yon gerizon pou HAE.
K: Èske icatibant se yon inibitè C1?
Icatibant, yon antagonis reseptè bradikinin B2, se yon tretman etabli pou atak egi nan angioedema éréditèr (HAE) akC1-inhibitor (C1-INH) deficiency.
K: Kilè pou bay icatibant?
Piki Icatibant dwe bay nan zòn nan vantnan kòmansman sentòm HAE yo. Li ka bay ankò apre 6 èdtan si sentòm yo pa ale oswa retounen. Icatibant pa ka bay plis pase 3 fwa nan 24 èdtan.
K: Konbyen vit icatibant travay?
Oto--administrasyon Icatibant te efikas jeneralman: premye amelyorasyon sentòm yo te fèt nan5 min–2 h (HAE tip I; n=17) ak 8 min–1 h (HAE tip III; n=9) pou atak nan vant ak 5–30 min (HAE tip I; n=4) ak 10 min–12 h (HAE tip III; n=6) pou atak larenj..
K: Ki règ 3 3 2 pou entibasyon?
Règ 3-3-2 la enplikemezire 3 distans diferan nan kou pasyan an lè l sèvi avèk dwèt klinisyen an. Mezi sa yo ede nan predi fasilite oswa difikilte pou entibasyon. Lòt zouti tankou echèl LEMON ak sistèm nòt Mallampati jwe yon wòl enpòtan tou nan evalyasyon Airway la.
K: Ki sa ki 7 P yo nan entibasyon?
Etap RSI (7 Ps)
Preparasyon & Plan.
Preoksijenasyon.
Pre-tretman.
Paralezi ak endiksyon.
Pwoteksyon ak pozisyon.
Plasman ak prèv.
Post-jesyon entubasyon.
Baj popilè: icatibant piki, founisè, manifaktirè, faktori, wholesale, achte, pri, esansyèl, pou vann