Novo Nordisk aplike nan FDA pou apwobasyon pi gwo dòz Wegovy piki 7.2 mg
Dènyèman, Novo Nordisk te anonse ke li te soumèt yon nouvo aplikasyon pou dwòg (SNDA) nan US Food and Drug Administration (FDA) pou yon pi gwo dòz piki semaglutide 7.2mg sipleman. Aplikasyon an fèt pou itilize pou jesyon pwa alontèm-nan pasyan adilt ki gen obèz dapre Pwogram Akselere CNPV la, sou baz diminye konsomasyon kalori ak ogmante aktivite fizik. Apre FDA a aksepte aplikasyon an, li espere apwouve nan 1-2 mwa.
sNDA sa a gen ladan rezilta eksperyans STEP UP la. Esè STEP UP la se yon 72 semèn owaza, doub-avèg, plasebo-kontwole, ak kontwòl aktif siperyorite esè ki evalye efikasite ak sekirite semaglutide 7.2mg yon fwa pa semèn kòm yon terapi adjuvant pou entèvansyon fòm nan 1407 pasyan adilt obèz (BMI 30kg/42mg) konpare ak semaglutim. Pasyan ki gen dyabèt pa te enkli nan etid sa a.
Konpare ak gwoup 2.4mg oswa gwoup plasebo trete ak semaglutide, gwoup 7.2mg trete ak semaglutide te gen plis komen evènman negatif gastwoentestinal ak anomali sansoryèl . 6.8% nan patisipan yo nan gwoup la 7.2 mg nan semaglutide rapòte evènman negatif grav, konpare ak 10.9% nan gwoup la ak 52.4% nan gwoup la. Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA), osi byen ke kò regilasyon nan lòt peyi yo, ap apwouve yon nouvo dòz ki pi wo nan Wegoyy @ (semaglutide 7.2mg). Novo Nordisk espere ajans anrejistreman Inyon Ewopeyen yo pran desizyon apwobasyon nan premye sezon 2026.
Premye administrasyon piki SA1211, yon molekil siRNA siRNA sib poukont devlope pa Shian Biotechnology, te konplete.
Dènyèman, Suzhou Shian Biotechnology te anonse ke endepandamman devlope piki SA1211 faz I klinik jijman li yo (nimewo akseptasyon: 2025LP02762) te konplete avèk siksè premye administrasyon li sou 25 novanm 2025 nan Premye Lopital Jilin University, ki make antre ofisyèl la nan dwòg inovatè sa a nan etap devlopman klinik la.
Esè klinik sa a (nimewo anrejistreman CDE: CTR20254317) vize pou evalye sekirite, tolerans, pharmacokinetics (PK) ak premye efikasite nan piki SA1211. Konplo konsepsyon randomizasyon, doub pale, kontwòl plasebo, ak ogmantasyon dòz yo itilize pou fè obsèvasyon administrasyon sèl ak miltip nan matyè ki an sante ak pasyan ki gen epatit B kwonik, gwoupe dapre dòz la prereglaj, ak seri dòz la kouvri plizyè gradyan soti nan ba rive segondè, konsa tankou yo evalye konplè fennèt la sekirite ak relasyon efè dòz nan dwòg la. Tan Sekirite Biyoloji pral ankouraje faz II esè popilasyon pasyan an dapre done yo nan faz sa a.
Kounye a, pi gwo defi a nan tretman epatit B se rebondisman nan retrè dwòg apre clearance viris la. Piki SA1211 se premye moun ki pa marye molekil double sib siRNA dwòg pou antre nan esè klinik yo. Li ka pa sèlman elimine dirèkteman viris epatit B, men tou, louvri pòs iminitè yo pou ede pasyan yo refè iminite akeri yo nan viris epatit B, kidonk rezoud pwoblèm nan rebondisman viris apre yo fin retire dwòg la. Yo espere ke atravè esè klinik solid, yo pral bay pasyan yo yon nouvo plan tretman ki gen efikasite alontèm ak sekirite alontèm, sa ki pral pote nouvo gerizon fonksyonèl pasyan epatit B kwonik atravè lemond.
Nouvo medikaman pou pèdi pwa! Hengrui SHR-2906 te resevwa apwobasyon klinik nan men NMPA
Nan dat 28 novanm 2025, aplikasyon esè klinik Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Piki te apwouve pa NMPA pou tretman obezite.
Hengrui Pharmaceutical te fè yon gwo twou san fon Layout nan jaden an nan pèdi pwa ak rive nan yon $ 6 milya NewCo modèl koperasyon lòt bò dlo nan mwa me 2024. Kailera Therapeutics dènyèman te anonse fini an nan yon $ 500 milyon Seri B finansman, akselere devlopman nan klinik nan tiyo korespondan. GLP-1/GIP doub sib agonist HRS-9531 te apwouve pou aplikasyon mache nan mwa septanm nan ane sa a, ki te swiv pa oral vèsyon nan ti molekil GLP-1 agonist reseptè HRS-7535 ak HRS-9531. Anplis de sa, GLP-1/GIP/GCG trip sib agonist HRS-4729 se kounye a nan faz I esè klinik.
Piki SHR-2906, yon nouvo dwòg biopharmaceutique Klas 1 anba Hengrui Pharmaceutical, te apwouve pou esè klinik pa Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo nan dat 28 novanm 2025. Endikasyon yo pwopoze a se twò gwo oswa obezite. Kòm yon dwòg pèdi pwa ak yon nouvo mekanis nan aksyon, pwomosyon li yo pral anrichi layout tiyo Hengrui Pharmaceutical a nan jaden an nan pèdi pwa. Konpayi an te kounye a bati yon ekip rechèch ak devlopman pèdi pwa ki kouvri plizyè kalite ak fòm dòz GLP-1/GIP sib doub, ti molekil GLP-1 agonist reseptè (ki gen ladan vèsyon oral), GLP-1/GIP/GCG sib trip, elatriye. pou kontribye nan ki twò gwo oswa obezite. Foul moun yo pote nouvo opsyon tretman.
Tangram anonse soumèt aplikasyon TGM-312CTA, terapi RNAi ouvè eksplorasyon klinik pou MASH
Dènyèman, Tangram Therapeutics ("Tangram"), ki angaje nan konbine entèlijans atifisyèl ak dwòg RNAi, te anonse ke li te soumèt yon aplikasyon esè klinik (CTA) bay ajans regilasyon dwòg UK MHRA pou kòmanse esè klinik Faz 1/2 nan pwojè tiyo debaz TGM-312 li yo. TGM-312 se yon siRNA GalOmic nan etap rechèch ak devlopman, ki vize espesyalman silans yon jèn nouvo nan selil fwa pou tretman an nan disfonksyon metabolik ki asosye steatohepatitis (MASH).
Faz 1/2 etid la pral evalye TGM-312 nan volontè adilt ki an sante ak pasyan MASH pou evalye sekirite, tolerans, farmakokinetik, ak farmakodinamik kandida kandida a. Etid la te gen ladan tou byopsi fwa, egzamen imaj eksploratwa, ak evalyasyon final byomarker pasyan MASH yo. Sijè apwobasyon regilasyon, rechèch la espere kòmanse nan UK a nan kòmansman 2026, ak done preliminè espere yo dwe lage nan dezyèm mwatye nan 2026.
TGM-312 se yon nouvo dwòg kandida pou GaINAC konjige RNA entèferans (GalNAC siRNA) terapi, ki ap devlope pou tretman san danje epi efikas nan disfonksyon metabolik ki asosye steatohepatitis (MASH). TGM-312 gen potansyèl pou l reyalize yon administrasyon lar amikal pou pasyan pou chak degre Li. Nan etid preklinik nan yon rejim alimantè Gubra Amylin NASH ki pwovoke obezite (GAN-DIO) modèl sourit Si yo itilize kòm monoterapi oswa an konbinezon ak terapi MASH apwouve oswa nouvo, administrasyon TGM-312 redwi siyifikativman nòt aktivite maladi fwa gra ki pa gen alkòl (NAS) ak soulaje enflamasyon fwa,
Ak ralanti pwogresyon fibwoz la.
Jiachen Xihai mRNA vaksen an te apwouve pou esè klinik pa US FDA pou tretman akne.
Dènyèman, Jiachen Xihai, yon konpayi biotechnologie ki espesyalize nan platfòm teknoloji mRNA, te anonse jodi a ke kandida doub vaksen terapetik mRNA li JCXH-401 pou tretman akne vulgaris te apwouve pou nouvo esè klinik dwòg (IND) pa US Food and Drug Administration (FDA) epi li pral byento kòmanse faz klinik youn/de.
Konsepsyon JCXH-401 gen pou objaktif pou pwovoke repons antikò espesifik nan vivo ki vize jisteman medyatè enflamatwa ki pwodui pa subtip Propionibacterium acnes patojèn, san yo pa deranje konpozisyon nòmal mikwòb po a. Mekanis inovatè sa a espere minimize risk efè segondè tankou rezistans antibyotik, sechrès po twòp, ak iritasyon, bay pasyan yo yon opsyon tretman ki pi an sekirite ak pi vize.
Kounye a, sèlman de vaksen kandida mRNA pou akne vulgaris yo sou devlopman atravè lemond, ki gen ladan JCXH-401 soti nan Jiachen Xihai ak yon lòt vaksen kandida soti nan Sanofi. Dapre plan an, premye / dezyèm faz esè klinik JCXH-401 yo pral premye konsantre sou pasyan adilt ki gen akne modere ak grav.