Shaanxi BLOOM Tech co, Ltd se youn nan manifaktirè yo ak founisè ki pi eksperyans nan kapsil metformin nan Lachin. Byenveni nan an gwo en meyè kalite metformin kapsil pou vann isit la nan faktori nou. Bon sèvis ak pri rezonab ki disponib.
Metformin kapsilse youn nan medikaman prensipal yo nan tretman dyabèt tip 2. Engredyan aktif metformin idroklorid la fè pati klas metformin nan dwòg ipoglisemi oral, ki amelyore rezistans ensilin, diminye pwodiksyon glikoz epatik, ak amelyore absòpsyon tisi periferik ak itilizasyon glikoz atravè yon mekanis aksyon milti-. Depi premye aplikasyon klinik li an 1957, dwòg sa a te vin premye dwòg liy pou jesyon dyabèt tip 2 atravè lemond ak efè ipoglisemi klè li yo, bon sekirite ak pwoteksyon kadyovaskilè. Li fè pati klas biguanide nan dwòg ipoglisemi, epi li fòme kategori prensipal la nan dwòg ipoglisemi oral ansanm ak sulfonylureas, thiazolidinediones, ak lòt dwòg.
Lòt enfòmasyon sou konpoze chimik:
|
|
|
Metformin COA
Premye -Liy Itilizasyon Terapetik nan Tip 2 Dyabèt Melito
Metformin kapsilse youn nan premye -dwòg pou tretman dyabèt tip 2, espesyalman apwopriye pou pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki pa twò grav ak modere ki pa kontwole glikoz nan san malgre rejim alimantè ak fè egzèsis poukont yo.
Kòm monoterapi, li efektivman diminye glikoz nan san jèn, 2-èdtan glikoz nan san apre pran manje, ak nivo glise moglobin (HbA1c) san yo pa lakòz ipoglisemi. Li pèmèt alontèm kontwòl glisemi ki estab ak reta pwogresyon nan dyabèt.Pou pasyan obèz ak dyabèt tip 2, pwodui sa a pa sèlman diminye glikoz nan san, men tou pwovoke pèdi pwa twò grav ak amelyore maladi metabolik, pi byen satisfè bezwen yo terapetik nan popilasyon sa a.
Aplikasyon nan terapi konbinezon antidyabetik
Lè monoterapi echwe pou reyalize efikasite satisfezan, pwodui sa a ka konbine avèk plizyè ajan antidyabetik pou amelyore efè ipoglisemi an.
Konbinezon ak sulfonylureas konpanse pou risk ipoglisemi ki asosye ak sulfonylureas epi li pwodui efè sinèrjik glikoz -bese. Konbinezon ak ensilin diminye dòz ensilin, diminye risk pou pran pwa ki te koze pa terapi ensilin, epi pi byen kontwole fluctuations glikoz postprandyal, espesyalman pou pasyan ki bezwen tretman pòv isilinlet.
Anplis de sa, konbinezon ak nouvo ajan antidyabetik tankou inibitè dipeptidyl peptidase -4 (DPP{-4) ak inibitè sodyòm-glikoz cotransporter 2 (SGLT-2) reyalize règleman glikoz milti-sib ak plis optimize kontwòl glisemi.
Aplikasyon entèvansyon nan prediyabèt
Anplis de tretman an nan dyabèt, pwodui sa a ka itilize pou entèvansyon nan prediabetes.Pou moun ki gen pwoblèm tolerans glikoz (IGT) ak pwoblèm glikoz jèn (IFG), itilizasyon rasyonèl nan pwodwi sa a sou baz rejim alimantè ak fè egzèsis ka efektivman diminye nivo glikoz nan san, retade pwogresyon nan prediabetes nan dyabèt tip 2, ak diminye risk pou yo devlope dyabèt.
Li se patikilyèman apwopriye pou moun prediabetik ki gen gwo-faktè risk tankou yon istwa fanmi dyabèt, obezite, ak tansyon wo, bay yon estrateji efikas pou prevansyon ak kontwòl bonè nan dyabèt.
Anplis de tretman an nan dyabèt, pwodui sa a ka itilize pou entèvansyon nan prediabetes.Pou moun ki gen pwoblèm tolerans glikoz (IGT) ak pwoblèm glikoz jèn (IFG), itilizasyon rasyonèl nan pwodwi sa a sou baz rejim alimantè ak fè egzèsis ka efektivman diminye nivo glikoz nan san, retade pwogresyon nan prediabetes nan dyabèt tip 2, ak diminye risk pou yo devlope dyabèt.
Li se patikilyèman apwopriye pou moun prediabetik ki gen gwo-faktè risk tankou yon istwa fanmi dyabèt, obezite, ak tansyon wo, bay yon estrateji efikas pou prevansyon ak kontwòl bonè nan dyabèt.
Pwodwi a, kòm dwòg ipoglisemi oral ki pi lajman itilize nan mond lan, te vin dwòg prensipal la nan domèn jesyon dyabèt depi li te apwouve pa US FDA pou tretman dyabèt tip 2 an 1994. Li reyalize efè ipoglisemi pa anpeche glikoz epatik, ogmante absorption glikoz tisi periferik, amelyore, pa gen okenn avantaj ensilin, pa gen okenn avantaj, pa gen okenn ensilin. endiksyon ipoglisemi, ak pwoteksyon kadyovaskilè.
Konsepsyon fòm dòz la adopte materyèl entèrik kouvwi pou ankapsile patikil dwòg yo, sa ki pèmèt dwòg la lage nan yon anviwònman entesten alkalin, diminye domaj nan asid gastric nan dwòg la, epi redwi iritasyon gastwoentestinal anwo a, amelyore siyifikativman tolerans pasyan an. Lè w itilize teknoloji mikwo grenn lage kontwole oswa sistèm ponp osmotik, dwòg yo ka lage san pwoblèm pou 24 èdtan, kenbe konsantrasyon dwòg san ki estab, diminye kantite dòz medikaman chak jou (anjeneral 1-2 fwa pa jou), ak amelyore konfòmite pasyan an. Avèk avansman nan teknoloji fòmilasyon,metformin kapsilte vin youn nan fòmilasyon yo souvan itilize klinik akòz administrasyon pratik li yo ak byodisponibilite ki estab.
Karakteristik ak seleksyon engredyan aktif pharmaceutique
Estrikti chimik ak pwopriyete fizikochimik
Non chimik pwodwi a se 1,1-dimethylbiguanide, ak yon fòmil molekilè C ₄ H ₁ N ₅ ak yon pwa molekilè 129.16. Aparans li se yon poud cristalline blan ak yon pwen k ap fonn nan 199-200 degre, ki dekonpoze nan alantou 229 degre. Sibstans sa a se yon ti kras idrosolubl nan dlo, trè idrosolubl nan etanòl, prèske ensolubl nan dichloromethane, men idrosolubl nan asid dilye. Karakteristik solubilite sa a detèmine ke li bezwen byen dispèse ak lage nan optimize ekssipyan nan devlopman fòmilasyon.
Estanda kalite pou engredyan pharmaceutique aktif
Dapre Farmakope Chinwa a ak estanda entènasyonal tankou USP ak EP, li matyè premyè bezwen satisfè endikatè kle sa yo:
Kontni: Pi gran pase oswa egal a 98.0% (kalkile kòm pwodwi sèk)
Kontwòl enpurte:
Single enpurte mwens pase oswa egal a 0.1%
Total enpurte mwens pase oswa egal a 0.5%
Enpurte espesifik (tankou melamine, asid guanidinoacetic, elatriye) dwe satisfè kondisyon limit yo
Metal lou: Mwens pase oswa egal a 10ppm
Kontni imidite: mwens pase oswa egal a 0.5%
Solvang rezidyèl: konfòme yo ak direktiv ICH (tankou etanòl mwens pase oswa egal a 0.5%)
Seleksyon founisè ak sètifikasyon
Founisè materyèl bwit yo bezwen pase sètifikasyon GMP epi yo gen kapasite pwodiksyon ki estab ak sistèm trasabilite bon jan kalite. Lè w pran Pushan Endistriyèl (Shaanxi) Co, Ltd kòm yon egzanp, metformin matyè premyè li yo gen yon pite nan 98-101%, satisfè estanda klas pharmaceutique, e li te pase ISO 9001 sètifikasyon sistèm jesyon kalite, bay sèvis chèn konplè soti nan rechèch ak devlopman nan pwodiksyon komèsyal yo. Nou ka bay tou materyèl bwit nan espesifikasyon diferan, ak founisè apwopriye bezwen yo dwe chwazi dapre kondisyon yo fòmilasyon.
Seleksyon akseswar ak konsepsyon fòmil
Fonksyon materyèl oksilyè ak klasifikasyon
Ekssipyan yo se faktè kle ki afekte bon jan kalite a nan fòmilasyon kapsil, epi yo ta dwe chwazi ki baze sou pwopriyete dwòg, kondisyon lage, ak adaptabilite pwosesis. Ekssipyan komen poumetformin kapsilenkli:
Fillers: seluloz mikrokristalin (MCC), laktoz, lanmidon, elatriye, yo itilize pou ogmante koule patikil ak konpresibilite.
Adhésifs: Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), polyvinylpyrrolidone (PVP), elatriye, ankouraje fòmasyon patikil.
Dezenfektan: Retikulasyon karboksimetil seluloz sodyòm (CCNa), karboksimetil lanmidon sodyòm (CMS Na), elatriye, akselere dezentegrasyon kapsil ak lage dwòg.
Lubrifyan: stearat Manyezyòm, poud talk, elatriye, diminye friksyon ant patikil ak ekipman.
Materyèl kouch: résine asid polyacrylic, hydroxypropyl methylcellulose phthalate (HPMCP), elatriye, yo itilize pou kouch lage kontwole nan kapsil lage -soutni.
Prensip konsepsyon fòmil yo
Konsepsyon fòmil bezwen balanse pousantaj lage dwòg, byodisponibilite, ak estabilite. Pou egzanp:
Kapsil òdinè: lè l sèvi avèk metòd ranpli dirèk, fòmil la se li (dwòg prensipal) + seluloz mikrokristalin (filler) + stearat mayezyòm (lubrifyan), ki ranpli apre gwo -vitès melanje ak granulasyon.
Kapsil lage soutni: materyèl lage kontwole bezwen ajoute, tankou fòmil la divilge nan patant CN105476995A: metformin + inositol nicotinate ester (sinèrjetik diminye sik nan san) + résine asid polyacrylic (kouch lage kontwole) + hydroxypropyl methylcellulose (thickener) + ki se preparasyon granulòzèlulòz (epesè) plen.
Ka optimize fòmil
PranMetformin kapsilpwodwi pa yon antrepriz sèten kòm yon egzanp, pwosesis optimize fòmil la se jan sa a:
Premye tès tès depistaj: Detèmine kalite ekssipyan yo (HPMC, CCNa, MCC) ak ranje pwopòsyon yo atravè yon tès sèl faktè.
Repons sifas metodoloji optimize: Sèvi ak tan dezentegrasyon ak to yap divòse kòm valè repons, etabli yon modèl matematik pou detèmine fòmil la pi bon: HPMC 15%, CCNa 5%, MCC 75%, mayezyòm stearate 5%.
Tès validation: Prepare 3 pakèt echantiyon, mezire tan dezentegrasyon an mwens pase oswa egal a 15 minit, ak pousantaj disolisyon 12 èdtan yo dwe pi gran pase oswa egal a 85%, ki satisfè estanda kalite yo.
Pwosesis pwodiksyon koule
Pwosesis pwodiksyon kapsil òdinè
Dyagram Koule Pwosesis
Depistaj materyèl bwit → pretretman materyèl oksilyè → melanje → granulasyon → siye → granul antye → total melanje → ranpli → polisaj → enspeksyon kalite → anbalaj
Eksplikasyon detaye sou etap kle yo
Depistaj matyè premyè yo: Sèvi ak yon Van 80 may pou retire boul epi asire gwosè patikil inifòm.
Pretretman materyèl oksilyè: Seluloz mikrokristalin bezwen seche a 60 degre pou 2 èdtan pou diminye kontni imidite a nan mwens pase oswa egal a 3%.
Melanje: Sèvi ak yon mixer ki gen fòm V-ki gen yon vitès 15rpm ak yon tan melanje 30 minit pou asire distribisyon menm dwòg prensipal la ak ekssipyan yo.
Granulasyon: Granules mouye yo prepare lè l sèvi avèk yon solisyon etanòl 5% hydroxypropyl methylcellulose kòm yon lyan atravè yon mekanis granulasyon gwo -vitès, ak yon gwosè may 16.
Siye: Yo itilize yon seche rad bouyi, ak yon tanperati inlet 60 degre ak yon tanperati priz 40 degre, pou seche jiskaske kontni imidite a se mwens pase oswa egal a 3%.
Granule antye: Sèvi ak yon Van 20 may pou retire patikil ki gqo.
Total melanje: Add mayezyòm stearat ak melanje pou 10 minit.
Konble: Yo itilize machin kapsil ranpli totalman otomatik (tankou seri Bosch GKF), ak yon presizyon ranpli ± 3% ak yon diferans volim ranpli mwens pase oswa egal a 5%.
Polisaj: Sèvi ak yon machin kapsil polisaj pou retire pousyè sifas ak amelyore kalite aparans.
Pwosesis pwodiksyon kapsil -lage soutni
Dyagram Koule Pwosesis
Depistaj matyè premyè → pre-tretman ekssipyan → melanje → preparasyon materyèl mou → fè grenn → siye → kouch → ranpli → enspeksyon kalite → anbalaj
Eksplikasyon detaye sou etap kle yo
Preparasyon materyèl mou: Melanje li, nikotinate inositol ester, ak seluloz mikrokristalin nan pwopòsyon, epi ajoute solisyon akeuz idroksipropil methylcellulose pou prepare materyèl mou. Imidite nan materyèl la mou yo ta dwe apwopriye pou "kenbe li nan yon boul ak alalejè peze li dispèse".
Fè grenn: Mikwo granules yo prepare pa metòd ekstrizyon woule, ak yon ouvèti extruder de 0.8mm, yon vitès machin woule nan 1000rpm, ak yon tan nan 5 minit.
Siye: Seche kabann likid, ak yon tanperati inlet de 50 degre, ak seche jiskaske kontni imidite a se mwens pase oswa egal a 5%.
Kouch: Sèvi ak résine asid polyacrylic kòm materyèl la kouch, yo itilize yon machin kouch anba jè likidize pou ogmante pwa kouch la pa 20%, fòme yon kouch lage kontwole.
Ranpli: Ranpli mikwosfè kouvwi yo nan kapsil No . 0, ak chak kapsil ki gen 500mg nan dwòg prensipal la.
Seleksyon Ekipman Pwodiksyon
| Non Aparèy la | Modèl | Objektif | Paramèt kle |
| Panneau | V-mixer | Melanje matyè premyè ak ekssipyan | Vitès 15rpm, kapasite 50L |
| Granulator | Gwo vitès melanje granulator | Granulasyon mouye | Melanje vitès lam 300rpm, koupe vitès lam 1500rpm |
| Seche rad | Bouyi seche rad | Siye patikil mouye | Tanperati lè inlet 60 degre, kapasite pwosesis 50kg / pakèt |
| Kapsil ranpli machin | Bosch GKF 70 | Kapsil ranpli | Konble vitès 20000 patikil / èdtan |
| Machin kouch likidize kabann | GLATT GPCG-1 | Mikwo grenn kouch | Flite zam pwesyon 0.2MPa, inlet lè tanperati 40 degre |
Kontwòl Kalite ak Tès
Tès materyèl bwit yo
Detèminasyon kontni: Segondè pèfòmans likid kromatografi (HPLC) te itilize, ak dlo metanol (70:30) kòm faz mobil lan, longèdonn deteksyon nan 233nm, ak tan retansyon nan apeprè 5 minit.
Analiz enpurte: HPLC-DAD te detekte enpurte tankou melamine ak asid guanidinoacetic, epi limit yo te ranpli kondisyon farmakope a.
Deteksyon metal lou: Yo itilize espektroskopi absòpsyon atomik (AAS), ak kontni plon mwens pase oswa egal a 10 ppm.
Deteksyon entèmedyè
Inifòmite kontni patikil: Pran 10 echantiyon epi mezire koyefisyan varyasyon (CV) kontni an dwe mwens pase oswa egal a 5%.
Distribisyon gwosè patikil nan mikwosfè: Sèvi ak metòd diffraction lazè, D 50=0.6 ± 0.1mm, D90 mwens pase oswa egal a 1.0mm.
Tès pwodwi fini
Diferans kantite: Pran 20 kapsil, peze yo, ak limit diferans nan kantite se ± 5%.
Pousantaj disolisyon: Sèvi ak metòd la pedal, 900ml nan 0.1mol / L solisyon asid idroklorik yo itilize kòm mwayen an, ak vitès la se 100rpm. Pousantaj disolisyon an pi gran pase oswa egal a 85% apre 12 èdtan.
Limit mikwòb: Kantite total bakteri aerobic se mwens pase oswa egal a 1000 CFU/g, kantite total mwazi ak ledven se mwens pase oswa egal a 100 CFU/g, epi Escherichia coli pa ka detekte.
Anbalaj ak Depo
Seleksyon materyèl anbalaj
Anbalaj enteryè: Te fè nan klori polyvinyl medsin (PVC) / polyethylene (PE) konpoze fèy difisil oswa papye aliminyòm medsin asire pèfòmans baryè ak sele.
Anbalaj ekstèn: bwat papye oswa boutèy plastik, enprime ak enfòmasyon tankou non dwòg, espesifikasyon, nimewo pakèt, dat ekspirasyon, elatriye.
Kondisyon depo
Tanperati: 2-8 degre (matyè premyè) oswa sèk nan tanperati chanm (kapsil fini).
Imidite: Imidite relatif mwens pase oswa egal a 65%, evite absòpsyon imidite ak aglomerasyon.
Evite limyè: Sèvi ak materyèl anbalaj opak pou anpeche degradasyon dwòg.
FAQ
Èske pwodwi a vini nan kapsil?
+
-
Metformin vini kòm yon tablèt, yon tablèt ki gen -pwolonje (ki aji lontan-), ak yon solisyon (likid) pou pran nan bouch.. Solisyon an anjeneral pran ak manje youn oswa de fwa pa jou. Anjeneral, tablèt regilye a pran ak manje de oswa twa fwa pa jou.
Èske pwodwi a ka lakòz kriz?
+
-
Li sanble ke metformin per se pa proconvulsant mennan kondisyon an nan ipoglisemi, nivo ki ba nan glikoz deklanche kriz malkadi. Malgre ke kriz epileptik yo se konsekans ki ra nan ipoglisemi, men li te rapòte nan kèk ka
Èske pwodwi a ka lakòz yon gratèl?
+
-
Metformin, yon dwòg antidyabetik ak antiobezite lajman itilize, fè plizyè efè sou po a, epi li kapab pwovoke yon varyete dèrmatoz. Pami lòt moun,reyaksyon po ki pi souvan dekri -dwòg yo gen ladan gratèl, urtikè, ak eripsyon lichenoid..
Baj popilè: metformin kapsil, founisè, manifaktirè, faktori, wholesale, achte, pri, esansyèl, pou vann